Profectus BioSciences Inc. Contrato de vacuna contra el ébola con el Departamento de Salud y Servicios Humanos

Actualmente no hay contramedidas médicas disponibles para la profilaxis o el tratamiento de la infección con el virus del Ébola, un agente de alta prioridad para el Plan de Implementación de la Empresa de Contramedidas Médicas de Emergencia de Salud Pública (PHEMCE). Una vacuna profiláctica eficaz encontraría aplicación con personal médico y contactos cercanos durante brotes en áreas endémicas del África subsahariana, con los trabajadores de laboratorio involucrados en la investigación de filovirus, y con personal militar y civil amenazado por filovirus armados. La vacuna ideal para cumplir con los escenarios de brotes y armas biológicas rápidamente conferiría protección con una sola administración.

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Los estudios preclínicos realizados por Profectus en colaboración con otros laboratorios han investigado una vacuna vectorizada rVSVN4CT1 que codifica la glicoproteína de superficie (GP) de Zaire-EboV (rVSVN4CT1-Z-EbovGP). Esta vacuna rVSV se basa en el Rhadovirus en forma de bala, virus de la estomatitis vesicular. El virus es un virus de ARN no segmentado y de cadena negativa que se ha modificado para permitir el suministro de inmunógenos. Existe poca inmunidad preexistente en humanos y los vectores pueden diseñarse para expresar las glicoproteínas de superficie de los virus dirigidos en la envoltura del VSV. La vacuna Profectus rVSV ha demostrado una protección de dosis única en Guinea Pigs y NHP contra la exposición letal a los virus Ebola y Marburg. Profectus ha demostrado la seguridad de su plataforma rVSV en estudios en humanos de su vacuna contra el VIH de vector VEVR, que ha completado 2 ensayos clínicos en los que se demostró la seguridad, la toma de vacunas y la inmunogenicidad en un rango de dosis.

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Este contrato apoyará el avance de la vacuna monovalente rVSVN4CT1 Ebola Zaire mediante la preparación de una solicitud IND para un ensayo clínico de Fase I. Estas actividades habilitantes de IND incluyen la re-derivación de la vacuna recombinante en condiciones compatibles; una reunión previa al IND con la FDA para obtener comentarios sobre el camino a seguir propuesto (específicamente los requisitos de toxicología); generación de suero inmune de conejos para neutralizar la vacuna durante las pruebas de agentes adventicios; fabricar la vacuna monovalente bajo condiciones GMP; pruebas toxicológicas y ensayos para apoyar la evaluación clínica.El esfuerzo de Investigación y Desarrollo Avanzado progresará en etapas específicas que cubren el segmento de trabajo base y seis (6) segmentos de trabajo de opciones, como se especifica en este contrato. El período de rendimiento estimado para el período base es de doce (12) meses. El trabajo que se realizará durante el segmento base representa un segmento de trabajo discreto no divisible. Cada uno de los segmentos de trabajo de opciones representa además un segmento de trabajo discreto no divisible. El trabajo en el segmento base y en cada segmento de opción se financiará completamente con fondos disponibles para la obligación en el momento de la adjudicación inicial (segmento base) y en el momento de la adjudicación de cada segmento de opción.

ARCHIVO DE DOCUMENTO

Profectus BioSciences Inc. Contrato de vacuna contra el ébola con el Departamento de Salud y Servicios Humanos [70 Pages, 2.5MB]

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